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コース情報

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GMP guidelines

PIC/S GMP Part1＆Annexes（Part2はQ7参照）
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GMP事例集
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cGMP CFR 21 Part 210-211
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原薬GMPのガイドライン（ICHQ7）
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Canada GMP
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FDA PV Guidance
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WHO guidelines（医薬品の品質保証全般）
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製造販売承認申請書記載指針
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PIC/S Data integrity guideline
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MHRA Data integrity guidelines
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FDA data integrity guidelines
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ICH Q1

ICH-Q1A (1993年10月27日)
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ICH-Q1A 安定性データの評価に関するガイドラインについて (2003年6月3日)ICH-Q1A 安定性データの評価に関するガイドラインについて (2003年6月3日)
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ICH-Q1A 安定性試験ガイドラインについて (1994年4月21日)
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ICH-Q1A(R2)  (2003年2月6日)
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ICH-Q1B (1996年11月6日)
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ICH-Q1B 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドラインについて (1997年5月28日)
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ICH-Q1C (1996年11月6日)
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ICH-Q1C 新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドラインについて (1997年5月28日)
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ICH-Q1D 2002年2月7日
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ICH-Q1D 原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について (2002年7月31日)
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ICH-Q1E  2003年2月6日
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ICH-Q1E 安定性試験ガイドラインの改定について (2003年6月3日)
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ICH-Q1F 「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について (2006年7月3日)
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ICH-Q1F Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website 
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ICH Q2

ICH-Q2(R1) (1994年10月27日)
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ICH-Q2(R1) 分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について  (1997年7月20日)
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ICH-Q2(R1) 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）について  医薬審第338号 (1997年10月28日)
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ICH-Q2(R2) (2023年11月1日)
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ICH Q3

ICH-Q3A (1995年3月30日)
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ICH-Q3A(R2) (2006年10月25日)
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ICH-Q3A(R2) 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて(1995年9月25日) 
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ICH-Q3A(R2) 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について(2002年12月16日)
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ICH-Q3A(R2)「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について(2006年12月4日)
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ICH-Q3B(R2) (1996年11月6日)
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ICH-Q3B(R2) (2006年6月2日)
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ICH-Q3B(R2) 「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について(2006年7月3日)
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ICH-Q3B(R2) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインについて(1997年6月23日)
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ICH-Q3B(R2) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について (2003年6月24日) 
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ICH-Q3C(R3) (1997年7月17日)
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ICH-Q3C(R3) 医薬品の残留溶媒ガイドラインについて(1998年3月30日)
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ICH-Q3C(R3) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(2002年12月25日)
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ICH-Q3C(R3) 医薬品残留溶媒の限度値について(2002年12月3日)
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ICH-Q3C(R5) (2011年2月4日)
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ICH-Q3C(R5)医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(2011年2月21日)
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ICH-Q3C(R6) (2016年10月20日)
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ICH-Q3C(R6) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(2018年7月19日)
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ICH-Q3C(R7) (2018年10月15日)
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ICH-Q3C(R7) 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について(2019年12月20日)
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ICH-Q3C(R7) Cover statement on the 2019 Error Correction to Revise Ethylene Glycol Q3C PDE (2019年7月22日廃止)
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ICH-Q3C(R7) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(2019年3月18日)
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ICH-Q3C(R8) (2021年4月22日)
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ICH-Q3C(R8) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (2021年8月13日)
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ICH-Q3C(R9) (2024年1月24日)
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ICH-Q3C(R9) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(2024年4月15日)
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ICH-Q3D (2014年12月16日)
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ICH-Q3D 医薬品の元素不純物ガイドラインについて (2015年9月30日)
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ICH-Q3D(R1) (2019年3月22日)
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ICH-Q3D(R1) 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(2020年6月26日)
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ICH-Q3D(R2) (2022年4月26日)
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ICH-Q3D(R2) 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(2023年1月20日)
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ICH Q4

ICH-Q4B (2007年11月1日)
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ICH-Q4B ANNEX 1 (2007年11月1日)
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ICH-Q4B ANNEX 2 (2008年6月5日)
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ICH-Q4B ANNEX 3 (2008年6月5日)
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ICH-Q4B ANNEX 4A (2008年11月12日)
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ICH-Q4B ANNEX 4B (2008年11月12日)
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ICH-Q4B ANNEX 4C (2008年11月12日)
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ICH-Q4B ANNEX 5 (2009年6月10日)
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ICH-Q4B ANNEX 6 (2013年11月13日)
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ICH-Q4B ANNEX 7(R2) (2010年11月11日)
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ICH-Q4B ANNEX 8 (2009年6月11日)
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ICH-Q4B ANNEX 9 (2009年10月29日)
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ICH-Q4B ANNEX 10 (2009年10月29日)
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ICH-Q4B ANNEX 11 (2010年6月9日)
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ICH-Q4B ANNEX 12 (2010年6月9日)
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ICH-Q4B ANNEX 13 (2012年6月7日)
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ICH-Q4B ANNEX 14 (2012年10月18日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (2009年5月26日)
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ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(SDS ポリアクリルアミドゲル電気泳動法)について (2011年1月27日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について (2013年3月21日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について (2012年11月8日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について (2011年1月27日)
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ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について (2009年5月26日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)について (2011年1月27日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について (2014年4月17日)
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ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について 薬食審査発 0208 第 1 号(2010年2月8日)
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ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について 薬食審査発 0208 第 2 号(2010年2月8日)
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ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について (2010年9月17日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)について (2010年9月17日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)について (2010年9月17日)
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ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について (2011年7月26日)
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ICH-Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))について (2011年1月27日)
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ICH-Q4B 試験方法(分析方法)及び又は規格値判定基準の各極規制当局による受入れ及び付属文書(強熱残分試験法)(案)に関する御意見・情報の募集について｣に対して寄せられた御意見等について (2009年7月17日)
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ICH-Q4B 薬局方テキストを ICH 地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4B ガイドライン)について (2009年5月26日)
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ICH Q5

ICH-Q5A(R1) (1999年9月23日)
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ICH-Q5A(R1) 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について (2000年2月22日)
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ICH-Q5A(R2) (2023年11月1日)
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ICH-Q5B (1995年11月30日)
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ICH-Q5B 組換え DNA 技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について (1998年1月6日)
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ICH-Q5C  (1995年11月30日)
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ICH-Q5C 生物薬品(バイオテクノロジー応用製品 生物起源由来製品)の安定性試験について (1998年1月6日)
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ICH-Q5D (1997年7月16日)
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ICH-Q5D 「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品 生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について (2000年7月14日)
0
ICH-Q5E (2004年11月18日)
0
ICH-Q5E 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品 生物起源由来医薬品)の製造工程の変更にともなう同等性 同質性評価について (2005年4月26日)
0

ICH Q6

ICH-Q6A (1999年10月6日)
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ICH-Q6A 新医薬品の規格及び試験方法の設定について (2001年5月1日)
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ICH-Q6B (1999年3月10日)
0
ICH-Q6B 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品 生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定について (2001年5月1日)
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ICH Q7

ICH-Q7 (2000年11月10日)
0
ICH-Q7 (2015年6月10日)
0
ICH-Q7 原薬ＧＭＰのガイドラインについて (2001年11月2日)
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ICH-Q7 原薬ＧＭＰのガイドラインに関するＱ＆Ａについて (2016年3月8日)
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ICH Q8

ICH-Q8(R)(2009年8月)
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ICH-Q8(R2) (2005年11月10日)
0
ICH-Q8(R2) 製剤開発に関するガイドライン (2006年9月1日)
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ICH-Q8(R2) 製剤開発に関するガイドラインの改定について (2010年6月28日)
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ICH Q9

ICH-Q9 (2005年11月9日) 
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ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
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ICH-Q9(R1) (2023年1月18日)
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ICH-Q9(R1) 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正についての一部訂正について (2023年8月31日 注2023年10月4日一部訂正)
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ICH Q10

ICH-Q10 (2008年6月4日) 
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ICH-Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて (2010年2月19日)
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ICH Q11

ICH-Q11 (2012年5月1日) 
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ICH-Q11 Q&As (2017年8月23日)
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ICH-Q11 Q&As 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集（Q&A）について (2018年9月14日)
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ICH-Q11 トレーニングマテリアル (2018年5月22日)
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ICH-Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて (2014年7月10日)
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ICH Q12

ICH-Q12 (2019年11月20日)
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ICH-Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について (2021年10月29日)
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ICH-Q12 Annexes (2019年11月20日)
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ICH Q13

ICH-Q13 (2022年11月16日)
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ICH-Q13 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて (2023年5月31日)
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ICH Q14

ICH-Q14 (2023年11月1日)
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